FRONTPRO Tabletki na kleszcze i pchły do rozgryzania i żucia dla psów

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
Substancja czynna:

FRONTPRO Afoksolaner (mg)
Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2-4 kg 11,3
Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 4-10 kg 28,3
Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 10-25 kg 68
Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 25-50 kg 136
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do rozgryzania i żucia.
Tabletki marmurkowe, czerwono-brązowe, okrągłe (tabletki dla psów 2-4 kg) lub prostokątne (tabletki dla psów >4-10 kg, tabletki dla psów >10-25 kg i tabletki dla psów >25-50 kg).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Psy

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis i C. canis) u psów przez okres co najmniej 5 tygodni.
Leczenie inwazji kleszczy u psów (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). Jednorazowe podanie eliminuje kleszcze przez okres do jednego miesiąca.
Substancja czynna oddziałuje na pchły i kleszcze, które rozpoczęły pożywianie się na gospodarzu.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Pasożyty muszą rozpocząć pożywianie się na gospodarzu aby ulec ekspozycji na afoxolaner, dlatego też nie można wykluczyć możliwości transmisji odpasożytniczych chorób zakaźnych. W czasie terapii przeciwpasożytniczej wszystkie przebywające ze sobą zwierzęta powinny być poddane leczeniu odpowiednim produktem w tym samym czasie.



Wszystkie stadia rozwojowe pchły mogą występować na posłaniu oraz w miejscach częstego przebywania psa takich jak dywany i tapicerowane meble. W przypadku dużej inwazji pcheł oraz na początku leczenia inwazji miejsca te powinny zostać zabezpieczone odpowiednim produktem oraz regularnie odkurzane.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Ze względu na brak dostępnych danych, przed zastosowaniem produktu u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia i/lub psów o masie ciała niższej niż 2 kg należy skonsultować się z lekarzem weterynarii. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Aby uniknąć kontaktu dzieci z produktem należy każdorazowo pobrać z blistra tylko jedną tabletkę, a następnie umieścić blister z pozostałymi tabletkami ponownie w pudełku tekturowym. Umyć ręce po zastosowaniu produktu.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo rzadko zgłaszano występowanie objawów neurologicznych (konwulsje, ataksja i drżenia mięśni) świądu, ospałości, braku apetytu oraz umiarkowanych objawów ze strony układu pokarmowego (wymioty, biegunka). Objawy te zwykle miały ograniczony charakter i szybko przemijały.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego, ani żadnego negatywnego wpływu na zdolność rozrodczą samic i samców.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego u psów w okresie ciąży i laktacji oraz psów w okresie rozrodczym nie zostało określone. Należy skonsultować się z lekarzem weterynarii przed podaniem produktu psom w okresie ciąży i laktacji lub psom w okresie rozrodczym.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne.

Dawkowanie:

Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać w dawce 2,7 – 7 mg/kg zgodnie z poniższą tabelą:



Masa ciała psa (kg)                        Moc i ilość tabletek do żucia jaka powinna zostać podana

                           FRONTPRO 11 mg       FRONTPRO 28 mg       FRONTPRO 68 mg       FRONTPRO 136 mg

2 - 4                             1
>4 - 10                                                        1
>10 - 25                                                                                         1
> 25 -50                                                                                                                             1

Dla psów o masie ciała powyżej 50 kg należy użyć właściwego połączenia tabletek do rozgryzania i żucia o tej samej/różnej mocy. Tabletek nie powinno się dzielić.

Sposób podania:

Tabletki do rozgryzania i żucia dla większości psów są smakowite. Jeśli pies nie akceptuje tabletek samodzielnie, można je podać z jedzeniem.

Schemat leczenia:

Leczenie inwazji pcheł i kleszczy:

Dla optymalnej kontroli inwazji pcheł i kleszczy produkt powinien być podawany w odstępach miesięcznych w okresach zagrożenia inwazją pcheł i/lub kleszczy, w oparciu o sytuację epidemiologiczną.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych u zdrowych szczeniąt rasy Beagle w wieku ponad 8 tygodni po podaniu dawki 5-cio krotnie przewyższającej dawkę zalecaną, powtórzoną 6-krotnie w odstępach dwu lub czterotygodniowych.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw pasożytom zewnętrznym do użytku wewnętrznego

Kod ATCvet: QP53BE01.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Afoksolaner jest substancją o działaniu owadobójczym i roztoczobójczym należąca do rodziny izoksazolin. Afoksolaner oddziaływuje na kanały chlorkowe, a w szczególności na te, które regulowane są kwasem gamaaminomasłowym (GABA), blokując pre- i postsynaptyczny transfer jonów chlorowych przez błonę komórkową. Doprowadza to do niekontrolowanej aktywności ośrodkowego układu nerwowego i śmierci owadów i roztoczy. Selektywne działanie toksyczne afoksolaneru na owady/roztocza względem ssaków może wynikać z odmiennej wrażliwości receptorów GABA występujących u owadów/roztoczy względem tych występujących u ssaków.

Afoksolaner działa na dorosłe postacie pcheł jak również na wiele gatunków kleszczy takich jak Dermacentor reticulatus, D. variabilis, Ixodes ricinus, I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum i Haemaphysalis longicornis. Produkt FRONTPRO zabija pchły w ciągu 8 godzin i kleszcze w ciągu 48 godzin.
Produkt zabija pchły przed złożeniem jaj a co za tym idzie zapobiega kontaminacji środowiska.



5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym u psów, afoksolaner wykazywał wysoką przyswajalność. Całkowita biodostępność wynosiła 74%. Średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynosiło
1,655 ± 332 ng/ml po 2-4 godzinach (Tmax) po przyjęciu dawki 2,5 mg/kg afoksolaneru.

Afoksolaner ulega dystrybucji do tkanek w objętości dystrybucji wynoszącej 2,6 ± 0,6 l/kg przy wartości klirensu systemowego wynoszącego 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg. Okres półtrwania u większości psów w osoczu wynosi około 2 tygodni, jakkolwiek okres półtrwania dla afoxolaneru może się różnić w zależności od danego zwierzęcia (np. w jednym badaniu t1⁄2 u rasy Collie dla dawki 25 mg/kg masy ciała wynosił do 47,7 dni) bez wpływu na bezpieczeństwo. Badania in vitro wykazały, że nie dochodzi do wydzielania glikoproteiny P potwierdzając, że afoksolaner nie jest substratem dla nośników glikoproteiny P.

Afoksolaner u psów ulega metabolizmowi do związków bardziej hydrofilowych a następnie jest usuwany. Metabolity i substancja macierzysta są eliminowane przez wydalanie nerkowe i żółciowe z przewagą wydalania z żółcią. Nie ma dowodów na przetwarzanie wewnątrz wątrobowe.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana
Białka sojowe drobnoziarniste
Aromat pieczonej wołowiny
Powidon (E1201)
Makrogol 400
Makrogol 4000
Hydroksystearynian makrogolu 15
Glicerol (E422)
Triglicerydy o średnio długich łańcuchach

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego 

Produkt leczniczy weterynaryjny jest pakowany w opakowania jednostkowe w postaci blistrów tłoczonych na gorąco laminowanych PVC z folią papierowo-aluminiową (Aclar/PVC/Alu)
Jedno pudełko tekturowe zawiera jeden blister z 1, 3 lub 6 tabletkami do rozgryzania i żucia.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.



7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/2/19/240/001-003
EU/2/19/240/005–007
EU/2/19/240/009–011
EU/2/19/240/013–015

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/05/2019

UWAGA! Produkt leczniczy nie podlega zwrotowi. Zwrot tego rodzaju produktów możliwy jest wyłącznie w przypadku wady jakościowej produktu lub jego niewłaściwego wydania.
Podlega to regulacji art. 96 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r., nr 45, poz. 271)

Produkty OTC nie są przeznaczone do dalszej odsprzedaży